أقراص ميونال 50 ملغم..... مستحضر إيبيرسون هيدروكلوريد لتحسين أعراض الشد العضلي.....
اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك، واحتفظ بها قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى، إذا كان لديك أي أسئلة أخرى . اسأل طبيبك أو الصيدلي.
في هذه النشر
- وصف الدواء
- دواعي الاستعمال
- الجرعة و طريقة الاستخدام وموانع الاستخدام
- الآثار الجانبية
- الحركة الدوائية
- الدراسات السريرية
- تأثيرات الدواء
- الصفات الفيزيوكيميائية
- التخزين و الحفظ
- التعبئة و التغليف
أولا : وصف الدواء
يحتوي كل قرص أبيض مغلف بالسكر على 50 ملغم من هيدروكلوريد الإيبيرسون، ويحتوي على شمع الكرنوبة، كارميللوز، ثاني أكسيد السيليكون المائي، السيليلوز البلوري، أكسيد حمض الخل، ستيرات الكالسيوم، سكروز، تالك، كربونات الكالسيوم المترسبة، نشا الذرة، واقي أبيض ملمع، هيدروكسي بروبيل سيليولوز، بولان. بوفيدون و ماكروغول 6000 كمكون غير نشط.
ثانيا : دواعي الاستعمال
- تحسين حالات الشد العضلي الناجمة عن الأمراض التالية
متلازمة الرقبة و الكتف و الذراع، التهاب مفاصل الكتف العضدي و آلام أسفل الظهر.
- الشلل التشنجي الناجم عن الأمراض التالية
اضطرابات الأوعية الدماغية، شلل النخاع الشوكي التشنجي، خشونة فقرات العنق، نواتج العمليات الجراحية ( بما في ذلك الورم النخاعي ) نواتج الإصابات ( إصابة العمود الفقري و إصابة الرأس ) التصلب الجانبي الضموري، الشلل الدماغي، همود النخاع الشوكي، اضطرابات الأوعية الدموية في العمود الفقري. اعتلال الأعصاب البصرية تحت الحاد و غيرها من أمراض الدماغ.
ثالثا : الجرعة و طريقة الاستخدام وموانع الاستخدام
موانع الاستخدام ( يمنع استخدام ميونال للمرضى الذين لديهم تاريخ مسبق لفرط الحساسية لأي من مكونات ميونال.
الجرعة الاعتيادية للبالغين للاستخدام عن طريق الفم هي 3 أقراص ( 150 ملغم من هيدروكلوريد إيبيرسون ) يوميًا في ثلاث جرعات مقسمة بعد وجبات الطعام.
يمكن تعديل الجرعة اعتمادًا على عمر المريض و الأعراض المصاحبة.
الاستخدام في كبار السن
بما أن كبار السن في كثير من الأحيان قد تنخفض لديهم الوظائف الفسيولوجية، فإنه من المستحسن ممارسة إشراف دقيق و إتخاذ التدابير المناسبة مثل تقليل الجرعة.
الاستخدام أثناء الحمل، الولادة أو الرضاعة الطبيعية
- ينبغي استخدام ميونال فقط في النساء الحوامل أو النساء المشتبه في حملهن. إذا تم تقييم الفوائد العلاجية المتوقعة و كانت تفوق المخاطر المحتملة للعلاج. ( لم يتم تأكيد سلامة ميونال في النساء الحوامل).
- من المستحسن تجنب استخدام ميونال للأمهات المرضعات، إذا وجب استخدام ميونال، فإنه يجب وقف الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج. ( تم الإبلاغ عن إفراز ميونال في حليب الثدي في دراسة حيوانية [ في الفئران ] ).
الاستخدام في الأطفال
لم يتم تأكيد السلامة في الأطفال ( تجربة سريرية غير كافية ).
التحذيرات
الاستخدام الحذر ( يجب إعطاء ميونال بحذر فيما يلي من المرضى )
- المرضى الذين لديهم تاريخ مسبق لفرط الحساسية تجاه الدواء.
- المرضى الذين يعانون من اضطراب في وظائف الكبد ( قد يؤدي ميونال إلى تفاقم وظيفة الكبد )
تحذيرات هامة
- الحذر في تسليم الدواء.
- بالنسبة للدواء الذي يصرف من خلال الضغط على التعبئة و التغليف، فإنه يجب إرشاد المريض بإزالة الدواء من الشريط قبل الاستخدام. [ و قد أفيد بأنه إذا ابتلع ورقة التغليف فإن زواية حادة من الورقة قد تثقب الغشاء المخاطي المريء، مما يسبب في ثقب. و يؤدي إلى مضاعفات خطيرة مثل:- التهاب المنصف].
- قد يحدث ضعف. ورأس خفيف أو نعاس أو أعراض أخرى أثناء العلاج مع ميونال في حالة حدوث مثل هذه الأعراض. يجب تخفيض الجرعة أو إيقاف العلاج. ويجب تحذير المرضى من الانخراط في أنشطة يحتمل أن تكون خطيرة و تتطلب الانتباه. مثل:- تشغيل الأدوات أو قيادة السيارة.
تدخلات دوائية
تحذيرات استخدام الدواء مع أدوية أخرى ( يجب أن يعطى ميونال بعناية عند استخدامه بالتزامن مع الأدوية التالية)
- ميثوكاربامول:- لوحظ أنه قد يحدث خلل في التكييف البصري و ذلك عند تناول ميثوكاربامول مع تولبيريزون هيدروكلوريد ، و هو مركب مماثل، آلية التداخل الدوائي غير معروفة ( هلا بص هي المفروض في جدول بس مدري شلته وحطيت بس الكلام انت شوف اذا مهم او لا )
رابعا : الآثار الجانبية
تم الإبلاغ عن آثار جانبية في 416 من 12315 مريضًا ( 3.38 % ) ( في نهاية فترة إعادة الفحص ).
آثار جانبية مهمة سريريًا ( غير معروف نسبة حدوثها ).
- الصدمة و التأقية(anaphylaxis)
بما أن الصدمة و الحساسية المفرطة يمكن حدوثها. يجب ملاحظة المرضى بعناية. في حالة وجود أعراض مثل إحمرار ، حكة ، شرى ، و ذمة من الوجه أو أجزاء أخرى و ضيق التنفس و ما إلى ذلك، يجب إيقاف ميونال و إتخاذ التدابير المناسبة.
- انحلال البشرة السام و متلازمة الجلدية العينية المخاطية ( متلازمة ستيفنز جونسون ):-
لأن ميونال قد يسبب اضطرابات خطيرة في الجلد بما في ذلك انحلال البشرة السام و المتلازمة الجلدية العينية المخاطية الخ... يجب رصد المرضى الذين يتلقون هذا الدواء بعناية لأعراض مثل:- الحمى، التهاب الجلد الاحمراري، بثور، حكة، احتقان العين، و التهاب الفم. إذا ظهرت أي من هذه الأعراض يجب وقف استخدام ميونال ويجب إتخاذ التدابير المناسبة.
آثار جانبية أخرى
ملاحظة
- بما أن هذه الأعراض قد تحدث يجب مراقبة المرضى بعناية في حالة حدوث مثل هذه الاختلالات يجب إيقاف ميونال و إتخاذ التدابير المناسبة.
- في حالة حدوث مثل هذه الأعراض يجب إيقاف ميونال.
خامسا : الحركة الدوائية
- تركيز الدواء في الدم : تم إعطاء إيبيرسون هيدروكلوريد فمويًا ل 8 متطوعين من الذكور البالغين الأصحاء بجرعة واحدة مقدارها 150 ملغم تؤخذ مرة واحدة يومية ملاحظة:- لمدة 14 يومًا متتالية و تم تحديد تركيز البلازما في الأيام 1 و 8 و 14. تتراوح الوقت للوصول إلى تركيز الذروة في البلازما ( الوقت الأعظم ) بين 1.6 إلى 1.9 ساعة.
- تركيز هيدروكلوريد الإيبيريسون في بلازما الدم عند تناول جرعة واحدة عن طريق الفم مقدارها 150 ملغم/يوميًا. لمدة 14 يوم متتاليًا. المتوسط ( معرفتش اكتب الي بعده ).
- وكان تركيز الذروة في البلازما ( التركيز الأعظم ) 7.5 إلى 7.9 نانو غرام/مل وكان نصف عمر الطرح 1.6 إلى 1.8 ساعة، و كانت المنطقة تحت منحنى تركيز البلازما مع الوقت 19.7 إلى 21.1 نانو غرام، ساعة/مل. لم تختلف ملامح تركيز البلازما من إيبيرسون هيدروكلوريد في الأيام 14.8 بشكل كبير عن تلك في اليوم الأول ( ملاحظة ) جرعة فموية واحدة مقدارها 150 ملغم هي جرعة غير موافق عليها.
سادسا : الدراسات السريرية
- متلازمة الرقبة و الكتف و الذراع، التهاب مفاصل الكتف العضدي و آلام أسفل الظهر:
تبين في الدراسات السريرية المنظمة و العشوائية التي أجريت لتحديد فعالية ميونال على أعراض روتينية مرتبط بهذه الأمراض تم تحقيق معدل فعالية 52.1% ( 449/234 ). ( عند وجود " تحسن طفيف " أو استجابة أفضل. كان معدل الفعالية يصل إلى 80.4 %).
- الشلل التشنجي:
تبين في الدراسات السريرية المنظمة و العشوائية فائدة استخدام ميونال للشلل التشنجي المرتبط بالأمراض مثل الاضطرابات الدماغية الوعائية، الشلل التشنجي الشوكي أو خشونة فقرات العنق، و كانت معدلات تحسين الصلابة و التشنج في المرضى الذين يعانون من الشلل التشنجي هي 42.3% ( 466/197 ) و 45.1 % ( 386/174 )على التوالي.
سابعا : تأثيرات الدواء
استرخاء العضلات و الهيكل العظمي
- - تثبيط تصلب العضلات الناجم عن التجربة:
- تثبيط الانعكاس اللاإرادي في النخاع الشوكي:
- الحد من حساسية العضلات المغزلية عبر خلايا غاما العصبية الحركية:
توسع الأوعية الدموية و زيادة تدفق الدم
- توسيع الأوعية الدموية:
- زيادة تدفق الدم:
يزيد إيبيرسون هيدروكلوريد من حجم تدفق الدم في الجلد و العضلات و الشرايين السباتية الخارجية و الداخلية و الشرايين الفقرية في الانسان و القرود و الكلاب.
- تأثيره المهدئ و تثبيط اشعارات الانعكاس اللاإرادي للألم في النخاع الشوكي:
عندما أعطي إيبيرسون هيدروكلوريد في الحبل الشوكي للفئران ثم الضغط على الذيل ليسبب ألم لكن لم تشعر الفئران بأي ألم ولكن يعود التأثير مع انسحاب إيبيرسون هيدروكلوريد و هذا يشير إلى أن إيبيرسون هيدروكلوريد يمتلك نشاطًا مهدئًا على مستوى النخاع الشوكي.
- تسهيل الحركة الإرادية:
عندما يستخدم في علاج الشلل التشنجي في المرضى الذين يعانون من سكتة دماغية فإن إيبيرسون هيدروكلوريد يحسن من منحنى عزم سيبيكس و صورة العضلات الكهربائية و يسهل الحركات الإرادية مثل:- التمدد و الانثناء في الأطراف دون الحد من القوة العضلية للعضلات.
ثامنا : الصفات الفيزيوكيميائية
الإسم الشائع:- إيبيرسون هيدروكلوريد ( اليابان ) إيبيرسون ( عالميًا ).
الإسم الكيميائي:- 1- (4 ايثيل فينل ) -2- ميثل -3- بيبيريدين -1- بروبان -1- مونوهيدروكلورايد.
الوصف:- إيبيرسون هيدروكلوريد هو بودرة بيضاء بلورية و هو قابل للذوبان بحرية في الماء و الميثانول و في حامض الأسيتيك ( 100 ) و قابل للذوبان في الإيثانول ( 99.5 ).
محلول إيبيرسون هيدروكلوريد في الميثانول (1 في 100 ) لا يظهر دوران ضوئي.
نقطة الإنصهار:- حول 167 درجة مئوية ( درجة حرارة التحلل ).
تاسعا : التخزين و الحفظ
التخزين:- يجب تخزين الميونال بدرجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية ويحفظ بعيدًا عن الرطوبة بعد فتح العلبة.
تاريخ انتهاء الصلاحية:- يجب أن يستخدم ميونال قبل تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه على العبوة أو الرقاعة.
عاشرا : التعبئة و التغليف
عبوات من 30 و 100 قرص.
صنع بواسطة:-
بوشو للادوية المحدودة مصنع ميساتو.
950 هيروكي أوهازا ميساتو-ماتشي كوداما-غان، سايتاما-كين ، اليابان.
لصالح شركة إيساي المحدودة 4-6-10 كويشيكاوا، بونكيو-كو، طوكيو اليابان.
تعليقات