ديباس 100,000 وحدة دولية و ديباس 300,000 وحدة دولية / مل محلول للحقن (فيتامين D3)
اقرأ هذه النشرة بالكامل و بعناة قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك واحتفظ بها قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى.
- إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
- تم وصف هذا الدواء خصيصًا لك ( أو لطفلك ). لهذا يجب عدم إعطائه للأخرين. فهو قد يضرهم حتى لو كانت أعراض مرضهم هي نفس أعراضك.
- إذا ظهرت عليك أية آثار جانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أية آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
تحتوي هذه النشرة على:
- التركيب النوعي والكمي.
- أسباب نقص فيتامين D.
- علاج نقص فيتامين D.
- تعليمات الاستخدام.
- موانع الاستعمال.
- الخصائص الدوائية.
أولاً : التركيب النوعي والكمي:
ديباس 100,000 وحدة دولية / مل محلول للحقن تحتوي أمبولة واحدة على كوليكالسيفيرول (فيتامين D3) 2.5 ملغ أي ما يعادل 100,000 وحدة دولية.
ديباس 300,000 وحدة دولية / مل محلول للحقن يحتوي أمبولة واحدة على: كوليكالسيفيرول (فيتامينD3) ملغ ما يعادل 300,000 وحدة دولية.
ثانياً : أسباب نقص فيتامين D:
من المُسلّم به عمومًا أن الوقاية من نقص فيتامين (D) يجب أن تتم بطريقة منهجية عند الأطفال حديثي الولادة (خاصة عند الأطفال الخدج) ، وفي الرضع الذين يرضعون من الثدي ، وفي النساء الحوامل (الثلث الأخير) وفي المرضعات في أواخر الشتاء والربيع،أما عند كبار السن وربما عند الأطفال والمراهقين في حالة عدم التعرض الكافي لأشعة الشمس يعانون من نقص فيتامين D وفيما يلي أسبابه :
- الحد الأدنى من التعرض للشمس أو تصبغ شديد للجلد.
- نظام غذائي غير متوازن (منخفض الكالسيوم ، نباتي ، إلخ) .
- اضطرابات جلدية واسعة النطاق أو أمراض حُبيبية Granuloma (السل ، والجذام ، إلخ).
- المرضى الذين عولجوا بمضادات الاختلاج (الباربيتورات، الفينيتوين ، بريميدون).
- المرضى الذين يتلقون علاج كورتيكوستيرويد طويل الأمد.
- اضطرابات الجهاز الهضمي (سوء الامتصاص المعوي ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي).
- تليف كبدي .
ثالثاً : علاج نقص فيتامين D:
يجب تحديد نقص فيتامينD سريريًا و/أو عن طريق الاختبارات المعملية. تم تصميم العلاج لتجديد احتياطيات فيتامين D و سيتبعه علاج مداومة ، إذا استمر خطر النقص ، بجرعة من فيتامين D مناسبة للوقاية منه . في معظم الحالات ، خلال مرحلة العلاج ، يوصى بعدم تجاوز جرعة تراكمية قدرها 600,000 وحده دولية سنويًا ، ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك. كمؤشر ، يتم توفير مخطط الجرعات التالي ، ليتم تكييفه على النحو الذي حدده الطبيب على أساس طبيعة وشدة حالة النقص
يعطى ديباس 100,000 وحدة دولية / مل محلول للحقن على شكل أمبوله واحده
- حديثي الولادة حتى 24 شهرًا
الوقاية:
لا يوصى بإعطاء ديباس مجتمع المرضى هذا.
العلاج:
مرة واحدة في الشهر لمدة 4-6 أشهر.
- الأطفال والمراهقون (2-18 سنه)
1 أمبولة (ما يعادل 100،000 وحده دولية من فيتامين D3) كل 4-8 أشهر.
- النساء الحوامل.
- الكبار والمسنين.
رابعاً : تعليمات الاستخدام:
- يجب إعطاء الجرعات عن طريق الحقن العضلي. تم تجهيز الأمبولات بحلقة ما قبل الكسر ويجب فتحها على النحو التالي:
- أمسك قاعدة الأمبولة بيد واحدة: ضع اليد الأخرى في الجزء العلوي من الأمبولة ، ضع إبهامك فوق الحلقة البيضاء واضغط.
- ديباس 300,000 وحدة دولية / مل للحقن حديثي الولادة حتى 24 شهرًا لا يُنصح بإعطاء محلول ديباس 300,000 وحدة دولية / مل لدى هؤلاء المرضى.
- الأطفال والمراهقون (2-18 سنة) الوقاية: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة واحدة من فيتامين D3) مرة واحدة في السنة. العلاج: 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 3 أشهر. الكبار والوقاية من المسنين:
- 1 أمبولة (ما يعادل 300000 ل.س من فيتامين د 3) مرة واحدة في السنة. في المرضى المعرضين لخطورة عالية للنقص ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعة إلى 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة واحدة من فيتامين D3) كل 6 أشهر. العلاج:
- 1 أمبولة (ما يعادل 300000 وحدة دولية من فيتامين د 3) تكرر بعد 6 أسابيع.
خامساً : موانع الاستعمال:
فرط الحساسية للكوليكالسيفيرول أو لأي من السواغات المدرجة فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول. حصوات الكلى (تحصي الكلية ، التهاب الكلية الكلوي). القصور الكلوي .
تحذيرات واحتياطات خاصة
- للاستخدام في حالة الإدارة المطولة بجرعات عالية ، يوصى بمراقبة مستوى المصل 25 - هيدروكسي - كولي كالسيفيرول. توقف عن تناول ديباس عندما يتجاوز مستوى المصل 25 - هيدروكسي - كوليكالسيفيرول 100 نانوغرام / مل (يساوي 250 نانومول / لتر). في المرضى المسنين الذين يخضعون بالفعل للعلاج بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول ، من المهم مراقبة الكالسيوم في الدم وتكلس البول.
- في حالة فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي ، قلل الجرعة أو توقف عن العلاج. لتجنب الجرعة الزائدة ، يجب مراعاة الجرعة الإجمالية لفيتامين D في الحالة. من الارتباط بالعلاجات التي تحتوي بالفعل على فيتامين (D) ، والأطعمة الغنية بفيتامين (D) ، أو في حالة استخدام الحليب المدعم بفيتامين (D).
في الحالات التالية ، قد يكون من الضروري زيادة الجرعات المحددة:
- المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات الاختلاج أو الباربيتورات ؛
- المرضى الذين يخضعون للعلاج بالكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.5) ؛
- المرضى الذين يخضعون للعلاج بعوامل خفض الدهون ، مثل كوليستيبول وكوليسترامين وأورليستات
- المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات الحموضة التي تحتوي على الألومنيوم ؛
- المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ؛
- اضطرابات الجهاز الهضمي (سوء الامتصاص المعوي ، التليف الكيسي أو التليف الكيسي) ؛
- قصور الكبد. يجب توخي الحذر عند وصف المستحضر لمرضى الساركويد ، بسبب زيادة محتملة في استقلاب فيتامين D بشكله النشط، من الضروري مراقبة مستويات الكالسيوم في المصل والبول لدى هؤلاء المرضى.
- المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي لديهم تغير في التمثيل الغذائي لفيتامين D ، لذلك ، إذا كان يجب علاجهم بالكوليكالسيفيرول ، فيجب مراقبة التأثيرات على توازن الكالسيوم والفوسفات.
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يقلل الاستخدام المتزامن لمضادات الاختلاج أو الباربيتورات من تأثير فيتامين D3 عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي. في حالة العلاج بمدرات البول الثيازيدية ، التي تقلل من طرح الكالسيوم في البول ، يوصى بمراقبة مستويات الكالسيوم في الدم. قد يقلل الاستخدام المتزامن للستيرويدات القشرية السكرية من تأثير فيتامين D3. في حالة العلاج بالأدوية التي تحتوي على الديجيتال ، فإن تناول الكالسيوم عن طريق الفم مع فيتامين D يزيد من خطر تسمم الديجيتال (عدم انتظام ضربات القلب). ولذلك ، فإن الإشراف الطبي الصارم مطلوب ، وإذا لزم الأمر ، مراقبة تخطيط القلب ورصد مستويات الكالسيوم في الدم. قد يتداخل الاستخدام المتزامن لمضادات الحموضة المحتوية على الألومنيوم مع فعالية المنتج الطبي ، مما يقلل من امتصاص فيتامين D ، في حين أن المستحضرات المحتوية على المغنيسيوم قد تؤدي إلى خطر فرط المغنيسيوم. اقترحت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تعزيزًا ممكنًا لعمل الوارفارين عند تناوله بالكالسيفيرول . على الرغم من عدم وجود دليل مماثل على استخدام الكوليكالسيفيرول ، فمن الأفضل توخي الحذر عند استخدام كلا المنتجين الدوائيين في نفس الوقت. يقلل كوليسترامين وكوليستيبول وأورليستات من امتصاص فيتامين D ، بينما يقلل إدمان الكحول المزمن من احتياطيات فيتامين D في الكبد.
الخصوبة والحمل والرضاعة الحمل
في الأشهر الستة الأولى من الحمل ، يجب أخذ فيتامين (D) بحذر بسبب مخاطر التأثيرات المسخية (تشويه الجنين)
الرضاعة إذا لزم الأمر ، يمكن وصف فيتامين (D) أثناء الرضاعة الطبيعية للمريض. هذه المكملات لا تحل محل إعطاء فيتامين د لحديثي الولادة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد بيانات متاحة حول تأثيرات هذا المنتج على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، فإن التأثير على هذه القدرة غير محتمل.
الآثار غير المرغوب فيها
عندما يتوافق علم الجرعات مع المتطلبات الفردية الفعلية ، فإن ديباس جيد التحمل ، أيضًا بفضل قدرة الجسم على تخزين الكوليكالسيفيرول في الأنسجة الدهنية والعضلية .
الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام فيتامين D هي كما يلي:
اضطرابات الجهاز المناعي:
تفاعلات فرط الحساسية. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: الضعف وفقدان الشهية والعطش.
الاضطرابات النفسية:
النعاس والارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي:
الصداع. اضطرابات الجهاز الهضمي: إمساك ، انتفاخ البطن ، آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، طعم معدني ، جفاف الفم. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي ، حكة.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
nephrocalcinosis ارتفاع نسبة الكالسيوم في الكلى ، polyuria زياده مفرطه في التبول ، عطش ، قصور كلوي ،فرط كالسيوم البول ، فرط كالسيوم الدم
الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل العكسية المشتبه بها بعد الترخيص بالمنتج الطبي. يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي.
يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر قسم التيقظ الدوائي والأجهزة الطبية ،
ص.ب. 1853 ،
هاتف 80011111 ، إدارة الأدوية ،
وزارة الصحة والوقاية ، دبي ، الإمارات العربية المتحدة.
البريد الإلكتروني ؛ pv@moh.gov.ae 4.9
الجرعة الزائدة:
توقف عن تناول ديباس عندما يتجاوز الكالسيوم في الدم 10.6 ملجم / ديسيلتر (2.65 مليمول / لتر) أو إذا تجاوز تكلس البول 300 مجم / 24 ساعة عند البالغين أو 4-6 مجم / كجم / يوم عند الأطفال.
تم الكشف عن الجرعة الزائدة على أنها فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم الدم ، وأعراضها كالتالي:
غثيان ، قئ ، عطش ، عطاش ، بوال ،إمساك وجفاف. قد تؤدي الجرعات الزائدة المزمنة إلى تكلس الأوعية الدموية والأعضاء نتيجة فرط كالسيوم الدم.
قد يكون لجرعة زائدة خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل آثار سامة على الجنين:
- هناك علاقة بين الإفراط في تناول أو حساسية الأم الشديدة لفيتامين د أثناء الحمل وتأخر النمو العقلي والبدني للطفل ، وتضييق الأبهر فوق الصمامي واعتلال الشبكية.
- يمكن أن يؤدي فرط كالسيوم الدم لدى الأمهات أيضًا إلى تثبيط وظيفة الغدة الجار درقية عند الرضع مما يؤدي إلى نقص كالسيوم الدم وتكزز وتشنجات.
- العلاج في حالة الجرعة الزائدة يجب التوقف عن إعطاء ديباس والمضي قدمًا في معالجة الجفاف.
الخصائص الدوائية:
الخصائص الديناميكية الدوائية المجموعة العلاجية: فيتامين D ومثيلاته ، كولي كالسيفيرول. كود ATC: A11CC05 فيتامين D يصحح نقص فيتامين D ويزيد من امتصاص الأمعاء للكالسيوم.
خصائص حركية الدواء مع الخواص الحركية الدوائية
كما هو الحال مع الفيتامينات الأخرى القابلة للذوبان في الدهون ، يساعد امتصاص الكوليكالسيفيرول في الأمعاء بالتناول المتزامن للأطعمة التي تحتوي على دهون. يوجد كوليكالسيفيرول في مجرى الدم بالاشتراك مع جلوبيولين محدد من النوع A ، والذي ينقله إلى الكبد ، حيث يتم هيدروكسيله إلى 25 - هيدروكسي كولي كالسيفيرول. يحدث التحلل المائي الثاني في الكلى. حيث يتم تحويل 25 - هيدروكسي كولي كالسيفيرول إلى 1،25 - ثنائي هيدروكسي - كوليكلسيفيرول ، وهو المستقلب النشط لفيتامين D المسؤول عن التأثيرات على استقلاب الفوسفوكالسيوم. يتراكم الكوليكالسيفيرول غير المستقلب في الأنسجة الدهنية والعضلية ليتم توفيرها وفقًا لاحتياجات الجسم:
لهذا السبب يمكن أيضًا إعطاء ديباس على أساس أسبوعي أو شهري أو سنوي ،في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، ينخفض التوافر الحيوي لفيتامين D بسبب الأنسجة الدهنية الزائدة. يتم التخلص من فيتامين D عن طريق البراز والبول.
بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات قبل السريرية التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة أن التأثيرات السامة تحدث في الحيوانات بجرعات أعلى بكثير من تلك المطلوبة للاستخدام العلاجي في البشر. في دراسات السمية للجرعات المتكررة ، كانت الآثار الأكثر شيوعًا هي: زيادة تكلس البول ، انخفاض الفوسفات والبيلة البروتينية. تم الإبلاغ عن فرط كالسيوم الدم بجرعات عالية. في حالة فرط كالسيوم الدم لفترات طويلة ، شملت التغيرات النسيجية الأكثر شيوعًا (التكلس) الكلى والقلب والشريان الأورطي والخصيتين والغدة الصعترية والغشاء المخاطي في الأمعاء. أظهرت دراسات السمية الإنجابية أن الكولي كالسيفيرول ليس له آثار سلبية على الخصوبة والتكاثر. عند الجرعات المعادلة للجرعات العلاجية ، فإن الكولي كالسيفيرول ليس له تأثير ماسخ. لا يحتوي كوليكالسيفيرول على نشاط مطفر ومسرطن محتمل.
سادساً : الخصائص الصيدلانية
قائمة السواغات DIBASE 100،000 وحدة دولية / مل محلول للحقن: زيت زيتون مكرر للحقن. محلول DIBASE 300000 وحدة دولية / مل للحقن: زيت زيتون مكرر للحقن. 6.2 عدم التوافق لا توجد حالات عدم توافق معروفة مع المنتجات الطبية الأخرى. 6.3 العمر الافتراضي لمحلول DIBASE 100000 وحدة دولية / مل للحقن: 3 سنوات. محلول DIBASE 300000 وحدة دولية / مل للحقن: 3 سنوات.
احتياطات خاصة للتخزين لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء. لا تجمد . 6.5 طبيعة ومحتويات الحاوية DIBASE 100000 وحدة دولية / مل من محلول الحقن عبوة من 6 أمبولات زجاجية كهرمانية. محلول DIBASE 300000 وحدة دولية / مل للحقن عبوة من 2 أمبولات زجاجية كهرمانية. 6.6 احتياطات خاصة للتخلص والمعالجة الأخرى لا توجد متطلبات خاصة.
مالك ترخيص التسويق والمصنع
ABIOGEN PHARMA S.p.A - Via Meucci، 36 - Ospedaletto - PISA - Italy. .
تعليقات