زوفيراكس..... كريم. اسيكلوفير.

نشرة طبية - معلومات المستخدم:

يرجى قراءة محتويات هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة لك، واحتفظ بها فقد  تحتاج لقراءتها مرة أخرى. 

إذا كان لديك أي أسئلة إضافية، اسأل طبيبك أو الصيدلي. وصف هذا الدواء لك. لا تعطيه لغيرك. فقد يضرهم، حتى لو كانت أعراضهم نفس أعراضك. إذا زادت حدة الآثار الجانبية أو إذا شعرت بأي من الآثار الجانبية غير تلك المذكورة في هذه النشرة، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي.

محتويات النشرة:

• الوصف
• دواعي الاستعمال
• طريق الاستعمال
• الجرعة والإعطاء
• نواهي الاستعمال
• تداخل المفعول العقاقيري
• الحمل و الإرضاع
• الأعراض الجانبية
• معلومات إضافية

الوصف:

كريم يحتوي على اسيكلوفير 5% وزن/وزن فارماكوبيا بريطانية.

دواعي الاستعمال:

زوافيراكس كريم يُستعمل لعلاج عدوى الجلد بفيروس الهربيس سيمهلكس، بما في ذلك هربيس الأعضاء التناسلية الأوّلي و المتكرر و حرارة الشفة (هربيس لابياليس).

طريق الاستعمال: 

موضعيًا،يوضع قليل من الكريم على مكان الإصابة ، لا يجوز استعماله في العينين.

الجرعة والإعطاء:

الكبار والأطفال

زوفيراكس كريم يجب استعماله خمس مرات يوميًا بين فترات طولها أربع ساعات تقريبًا، و يُستثنى من ذلك الاستعمال وقت الليل.

زوفيراكس كريم يجب استعماله على مواضع الإصابة الظاهرة أو الموشكة في أقرب وقت ممكن، و الأفضل أثناء المراحل المبكرة (بشكله الأولي أو الحمامي).

يمكن أيضًا بدء العلاج أثناء المراحل اللاحقة (بشكله الحطاطي أو الفقاعي). يجب مواصلة العلاج لمدة أربعة أيام. إذا لم يتحقق الشفاء، فيجوز مواصلة العلاج ل 5 أيام إضافية.

الاستعمال لدى المسنين. لا توجد أي ملاحظة خاصة.

نواهي الاستعمال:

زوفيراكس كريم لا يجوز استعماله لدى مرضى معروفين بشدة حساسيتهم للأسيكلوفير، أو الفلاسيكلوفير، أو البروبايلين جلايكول، أو أي من المواد الملطفة التي تدخل في تركيب زوفيراكس كريم.

احتياطات و تحذيرات:

زوفيراكس كريم لا يُنصح باستعماله على الأغشية المخاطية، كالفم أو العين أو المهبل، نظرًا لأنه قد يسبب تهيجًا. يجب الحرص بوجهٍ خاص على اجتناب دخوله عرضًا في العين.

لدى المرضى المصابين بنقص شديد في المناعة (مرضى الأيدز مثلاً، أو الذين خضعوا لعمليات زرع النخاع العظمي) يجب النظر في اعطائهم زوفيراكس عن طريق الفم. هؤلاء المرضى يجب نصحهم باستشارة طبيب فيما يتعلق بعلاج أي عدوى.

تداخل المفعول العقاقيري:

لم تُعرف أي تداخلات ذات مغزى اكلينيكي.

الحمل و الإرضاع:

• تم تسجيل نتائج استعمال الاسيكلوفير بعد التسويق لدى حوامل تعرضن لأي تركيبة من زوفيراكس. لم تبيّن من نتائج هذه السجلات زيادة في عدد العيوب الولادية بين اللواتي تعرضن لزوفيراكس مقارنة بالفئات الأخرى عمومًا، و لم تُشِر أي عيوب ولادية إلى أي ظواهر فريدة من بابها أو أي نمط مطرد يدل على سببية مشتركة.
• لا يجوز النظر في استعمال زوفيراكس كريم إلا إذا كانت الفوائد المتاحة تفوق امكانية أي مخاطر معروفة إعطاء الأسيكلوفير في الجسم، في اختبارات قياسية مقبولة عالميًا.
• لم يُسفر عن أي تأثيرات سمية على الجنين أو تشوه خلقي لدى الأرانب أو الجرذان أو الفئران.
• في اختبار غير قياسي جرى على الجرذان، لوحظت ظواهر غير طبيعية في الجنين، و لكن فقط بعد جرعات عالية تحت الجلد كان من شأنها أن تسبب التسمم لدى الأم. أما المدلول الاكلينيكي لهذه النتائج فهو غير مؤكد.
• تدل المعطيات المحدودة عن الاستعمال لدى البشر على أن العقار يتسرب إلى حليب الثدي بعد الإعطاء في الجسم. و مع ذلك فإن الجرعة التي يتلقاها رضيع بعد استعمال زوفيراكس كريم لدى الأم هي ضئيلة.

الأعراض الجانبية:

ردود الفعل غير المستحبة:

تم استعمال الطريقة التالية لتصنيف التأثيرات غير المستحبة من حيث التكرار:

•  شائعة جدًا ما يساوي أو يزيد عن 10/1، 
• شائعة ما يساوي أو يزيد عن 100/1 و ما يقل عن 10/1، 
• غير شائعة ما يساوي أو يزيد عن 1000/1 و ما يقل عن 100/1، 
• نادرة ما يساوي أو يزيد عن 10000/1 و ما يقل عن 1000/1، 
• نادرة جدًا ما يقل عن 10000/1 اضطرابات 

الأنسجة الجلدية و تحت الجلدية.

غير شائعة:

• حرقان أو وخز عابر بعد استعمال زوفيراكس كريم.
• تجفف أو تقشر جلدي بسيط.
• حكاك.

نادرة:-

• حمامي.
• التهاب جلدي لمسي بعد الاستعمال. في الاختبارات التي جرت على الحساسية، تبين أن المواد المسببة لردود الفعل كانت في غالب الأحيان العناصر التي تدخل في تركيب الكريم، لا الأسيكلوفير ذاته.

 اضطرابات الجهاز المناعي.

نادرة جدًا:-

ردود فعل فورية لفرط الحساسية، من جملتها ايديما وعائية.

تجاوز الجرعة:

لا يُنتظر أن تطرأ تأثيرات غير مواتية إذا تم ابتلاع محتويات انبوبة كاملة ذات 10 جم من زوفيراكس كريم تحتوي على 500 ملجم اسيكلوفير عن طريق الفم.

خواص التفاعل الحركي للدواء:

طريقة سريان المفعول:

• اسيكلوفير عقار مضاد للفيروس من شديد النشاط في انبوبة المختبر ضد فيروس الهربيس سيميلكس (بالانجلش) من النوعين (1) و (2)، و فيروس فاريسيلا زوستر (بالانجلش). السمية لخلايا الثدييات المضيفة منخفضة.
• الأسيكلوفير تتم فسفرته بعد دخوله الخلايا المصابة بالهربيس إلى المركب النشط ثالث فوسفات الأسيكلوفير. الخطوة الأولى في هذه العملية تتوقف  على تواجد كيناس الثايميدين الذي يحفزه الفيروس.
• ثالث فوسفات الأسيكلوفير يعمل بمثابة مثبط لتكاثر بوليمراز (بالانجلش) الفيروسي، فيحول دون تركيب المزيد من (بالانجلش) دون أن يؤثر على العمليات الخلوية الطبيعية. زوفيراكس كريم قصر مدة الشفاه إلى حد ملموس (احتمال أقل من 0.02) و مدة زوال الألم (احتمال أقل من 0,03) مقارنة بكريم وهمي في دراستين اكلينيكيتين عشوائيتين واسعتي النطاق و بتعمية مزدوجة، اشترك فيها 1385 فردًا من المصابين بحرارة الشفة المتكررة (هربيس لابياليس). عمومًا، 60% تقريبًا من المرضى بدأوا العلاج في مرحلة مبكرة من الإصابة (بشكلها الأولي أو الحمامي) و 40% في مرحلة متأخرة من الإصابة (بشكلها الحطاطي أو الفقاعي).

خواص التفاعل الحيوي على الدواء:

أظهرت الدراسات العقاقيرية امتصاصًا طفيفًا فقط في الجسم للأسيكلوفير بعد إعطاء زوفيراكس كريم موضعيًا بصفة متكررة.

معلومات إضافية:

• معطيات السلامة قبل الاستعمال الاكلينيكي...
• تشير النتائج المستقاة من مجموعة واسعة من اختبارات الطفرات الوراثية في انبوبة المختبر و في الجسم الحي إلى أن الأسيكلوفير لا يعرّض الإنسان لمخاطر جينية.
• لم يتبين من دراسات طويلة الأجل أن الأسيكلوفير يسبب التسرطن لدى الجرذان و الفئران.
• ذكرت تقارير تأثيرات غير مستحبة قابلة للانعكاس غالبًا على تكوّن الكائنات المنوية، مصحوبة بسمية شاملة لدى الجرذان والكلاب، وذلك فقط عند إعطاء جرعات من الأسيكلوفير في الجسم تفوق إلى حد مفرط الجرعات المستعملة علاجيًا. الدراسات التي جرت على جيلين من الفئران لم تُظهر أي تأثير للأسيكلوفير المعطى عن طريق الفم على الخصوبة.

احتياطات وتوصيات صيدلانية:

• لا يجوز حفظه بدرجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية.
• لا يجوز حفظه في الثلاجة.

قائمة الملطفات:

• - بولوكسامير 407.
• - سيتوستياريل الكحول.
• - سلفات لوريل الصوديوم.
• - بارافين ناعم أبيض.
• - بارافين سائل.
• - بروبيلين جلايكول.
• - ماء منقى.

- أرلاسيل 165 (يحتوي على مونوستيرات الجليسرول و ستيرات البولي أوكسيثيلين).

- دايميتيكون 20.

تعليمات خاصة بالاستعمال/ التداول:-

التخفيف:- زوفيراكس كريم يحتوي على قاعدة ذات صيغة تركيبية خاصة و لا يجوز تخفيفه أو استعماله كقاعدة لاحتواء أدوية أخرى.

انتاج:- جلاكسو أوبريشنز المملكة المتحدة ليمتد*

بارنارد كاسل، المملكة المتحدة.

*شركة تنتمي إلى مجموعة شركات جلاكسو سميثكلاين

زوفيراكس علامة تجارية تملكها مجموعة شركات جلاكسو سميثكلاين.